Page 28 - Das Magazin 2019
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 Oktober 2019
  Lösung kann hier nur sein, entsprechende überregio- nale, interdisziplinäre wissenschaftliche und klinische Kompetenzzentren zu bilden und zu fördern. An diesen Zentren wird durch die hohe Anzahl an Patienten kon- tinuierlich Erfahrung in der Versorgung gesammelt, was die Qualität steigert und Fachkenntnisse über medizini- sche Fachgrenzen hinweg aufbaut.
Zudem sammeln sich hier Patienten und Fachkompetenz, was klinische Studien bei Seltenen Erkrankungen erst möglich macht.
Hierbei ist eine Ressourcenlenkung an entsprechend qualifizierte Zentren für Seltene Erkrankungen Grundvo- raussetzung zur wissenschaftlichen Arbeit.
Hohe regulatorische und administrative Anforderungen
Strukturierte, auch qualitativ hochwertige Forschung ist durch eine Vielzahl an gesetzlichen Vorgaben streng reguliert. Hier möchte ich als Auszug nennen die EU Regulation No. 536/2014, die ICH-GCP Leitlinien, die europäischen ENTR/CT 1 bis 4 Leitlinien, EudraLex, auf deutscher Ebene insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG), das Krankenhaus Entgeltgesetz (KhEntG), das Transplantationsgesetz (TPG) und das Bundesdaten- schutzgesetz (BDSG). Dazu kommen obligat einzuhalten- de Verordnungen wie die Bundespflegesatzverordnung (BPflV), die Verordnung zur Regelung der Krankenhaus- pflegesätze, die GCP-Verordnung sowie die Röntgenver- ordnung und die Strahlenschutzverordnung. Relevant und einschlägig sind natürlich auch die Declaration of Helsinki (Version 2013) und die (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte.
Dies alles gilt nur für Arzneimittelstudien, bei Medizinproduktestudien sind wieder andere Vorschriften anzuwenden.
Anmeldungen von Studien bei verschiedenen Behörden, Kommissionen, Boards und Ämtern mit verschiedenen Formularen in verschiedenen Sprachen (meist glückli- cherweise nur deutsch und englisch) sind nicht nur auf- wändig, sondern eben auch sehr teuer und personal/ wissensintensiv. Hieraus hat sich eine eigene Industrie entwickelt aus CROs (Clinical Research Organisations; ich habe selbst für eine solche gearbeitet), Monitoren, statistischen Beratungsunternehmen, Core Labs (Zent- rale Auswertungsfirmen), Qualitätssicherungsunterneh- men etc., die viele Millionen umsetzen und auch durch- aus ihre Berechtigung haben. Ein einzelner Forscher kann diese vielen ständig aktualisierten Anforderungen kaum überblicken.
Auch unbeabsichtigte Missachtung von entsprechenden Vorschriften kann strafbe- wehrt sein.
Besonders hohe regulatorische Anforderung bestehen im Bereich der Studien bei Kindern und Jugendlichen, also derjenigen Patientengruppe, bei der angeborene Erkrankungen wie Gefäßanomalien symptomatisch wer- den und die besonders oft behandelt werden müssen.
All diese Anforderungen sind zum Schutz von Patienten bzw. Probanden gedacht. Die Qualität der Ergebnisse soll gewahrt sein, unnötiger Schaden abgewendet werden und auch die ethischen, juristischen und gesellschaftli- chen Aspekte von medizinischen Studien berücksichtigt werden, ohne dass irgendeine Einflussnahme von außen besteht.
IIT versus SIT
Grundsätzlich unterscheidet man bei medizinischen Stu- dien zwischen Investigator Initiated Trials (IIT; Studien, die insbesondere finanziell von einem Wissenschaftler getragen werden) und Sponsor Initiated Trials (SIT; Studi- en, die meist von Industrieunternehmen finanziert wer- den). IITs sind meistens kleinere Studien, die gewisser- massen aus „Bordmitteln“ finanziert werden müssen, mit vorhandenem Personal, Geräten und Ressourcen.
SITs dagegen ermöglichen auch größere Studienpopu- lationen, multizentrische Studien und aufwändige Stu- diendesigns, da hier die hohen Kosten (schnell mehr als eine Million Euro) von einem externen Sponsor (meist der pharmazeutischen Industrie oder der Medi- zinprodukteindustrie) getragen werden. Um hier eine Beeinflussung der Ergebnisse durch den Sponsor aus- zuschließen, beispielweise weil ein Unternehmen ein neues Arzneimittel zulassen will und dafür ein wissen- schaftlicher Wirkungsnachweis gefordert wird, wurden die oben genannten strengen Vorschriften, Gesetze und
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Grafik: © Kathrin Sachse



















































































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